Skuteczność szczepionki przeciwko ospie wietrznej w praktyce klinicznej ad

Prowadzimy ciągłe badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny skuteczności szczepionki, ponieważ jest ona stosowana w rzeczywistej praktyce w Stanach Zjednoczonych. Metody
Wymagania kwalifikacyjne
Badani byli zdrowymi dziećmi w wieku od 13 miesięcy do 16 lat. Dzieci, dla których szczepionka nie jest rutynowo zalecana – osoby z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej (np. Białaczki) lub leki (np. Prednizon) – zostały wykluczone. Dzieci z ospą wietrzną w wywiadzie zostały wykluczone, ponieważ szczepionka przeciwko ospie wietrznej nie jest zalecana dla takich dzieci.
Dzieci, które otrzymały szczepionkę w ciągu poprzedzających czterech tygodni, zostały wykluczone z badania, ponieważ rozwój przeciwciał trwa od dwóch do czterech tygodni, a około 7 procent zaszczepionych osób ma wysypkę związaną z szczepionką (charakteryzującą się łagodnym ekslihem z 10 zmian trwających od dwóch do trzech dni) w pierwszym miesiącu po szczepieniu.2 Byliśmy zainteresowani oceną skuteczności szczepionki przeciwko ospie wietrznej i nie chcieliśmy włączać jej jako dzieci z ospą wietrzną, które miały jedynie niewielkie skutki uboczne szczepionki . Podobnie, jeśli ospa wietrzna inkubowała się w czasie szczepienia, choroba rozwinęła się w ciągu czterech tygodni.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Badania Ludzkiego na Uniwersytecie Yale University School of Medicine.
Identyfikacja, ocena i klasyfikacja potencjalnych przypadków
Grupa przypadków składała się z dzieci, u których podejrzewano ospę wietrzną, które otrzymały opiekę medyczną w 15 uczestniczących praktykach pediatrycznych w większej New Haven w stanie Connecticut. Potencjalne przypadki zidentyfikowano za pomocą aktywnego nadzoru. Badacze zostali powiadomieni o wszystkich potencjalnych przypadkach, niezależnie od ciężkości, w tym wielu przypadków u dzieci, których choroba była leczona przez telefon bez osobistej oceny przez lekarza.
Tabela 1. Tabela 1. Skala używana do oceny ciężkości choroby. Rodzice kwalifikujących się dzieci zostali zaproszeni do udziału w badaniu, a pisemna świadoma zgoda została uzyskana od rodzica, a także, w stosownych przypadkach, od ustnej zgody dziecka. Asystent badawczy (który nie był świadomy statusu szczepienia dziecka) odwiedził dom każdego pacjenta z możliwą ospą wietrzną (najlepiej w dniu 3 choroby, ale dopiero w piątym dniu, gdy jest to konieczne). Przeprowadzono wywiady z rodzicem, a stopień zaawansowania choroby oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją skali stosowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych (tabela 1) .7
Ponadto uszkodzeniu uległo unieruchomienie z użyciem nieheparyfikowanej rurki kapilarnej, w której zbierano płyn pęcherzykowy w celu zbadania obecności wirusa ospy wietrznej-półpaśca w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Podstawę zmiany nacierano bawełnianym wacikiem, który następnie wcierano na szkiełku do testowania za pomocą testu bezpośredniego fluorescencji-przeciwciała. Materiał z wymazu analizowano za pomocą PCR, jeśli płyn pęcherzykowy nie był dostępny.
Do wykrywania wirusa i do różnicowania szczepu zawartego w szczepionce od szczepów typu dzikiego zastosowano test PCR swoisty dla wirusa ospy wietrznej półpaśca.13 Ponadto, w celu oceny adekwatności próbki (ponieważ wirus ospy wietrznej-półpaśca znajduje się w asocjacja z komórkami), wszystkie próbki, które były negatywne dla wirusa ospy wietrznej-półpaśca testowano pod kątem regionu 268-bp genu .-globiny, który jest obecny we wszystkich ludzkich komórkach; pozytywny wynik wskazywał na obecność materiału komórkowego w próbce.13
Badacze, którzy przeprowadzili PCR i bezpośrednie testy fluorescencyjno-przeciwciałowe i zinterpretowali wyniki, nie byli świadomi statusu szczepień każdego dziecka
[patrz też: szron mocznicowy, złamanie wyrostka poprzecznego, duszność krtaniowa ]
[przypisy: opaska esmarcha, kikut krukenberga, nerka podkowiasta ]