almed malbork ginekolog cd

Randomizację przeprowadzono oddzielnie w tych dwóch grupach. W każdej grupie pacjentów losowo przydzielano 20 mg omeprazolu na dobę przez sześć miesięcy lub jednotygodniowy kurs leczenia eliminującego (składający się ze 120 mg subcytrytu bizmutu, 500 mg tetracykliny i 400 mg metronidazolu, wszystkie z które były podawane cztery razy dziennie), a następnie pojawiał się identyczny omeprazol placebo. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą generowanych komputerowo list losowych liczb w blokach po 10. Aseptycznie numerowane, zapieczętowane opakowania leków były wydawane przez pielęgniarkę badawczą. Monitorowanie
Jeden z badaczy monitorował poziomy hemoglobiny u pacjentów, wartości biochemiczne w surowicy i objawy nawracających krwawień co osiem tygodni przez sześć miesięcy. Pielęgniarka zajmująca się badaniami oceniła przestrzeganie przepisów i zdarzenia niepożądane. Udostępniono bezpośrednią linię telefoniczną, aby pacjenci mogli zgłaszać wszelkie poważne niepożądane zdarzenia. Ostateczny stan H. pylori został określony przez test oddechowy mocznika węgiel-13 cztery tygodnie po zatrzymaniu badanych leków. Pacjenci, którzy wycofali się wcześnie zostali ponownie ocenieni po sześciu miesiącach w przypadku nawracających krwawień.
Punkt końcowy
Punktem końcowym było nawracające krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu sześciu miesięcy, które zdefiniowano jako krwawienie lub melena z owrzodzeniami lub krwawiącymi nadżerkami potwierdzonymi przez endoskopię lub obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g na decylitr w obecności potwierdzonych endoskopowo owrzodzeń lub nadżerek. . Wrzód zdefiniowano jako ograniczoną śluzówkę, która miała co najmniej 0,5 cm średnicy i miała wyczuwalną głębokość, a erozja spowodowana krwawieniem była definiowana jako płaskie pęknięcie błony śluzowej o dowolnej wielkości w obecności krwi w żołądku. Wykonano endoskopię, jeżeli krwawienie lub melena została potwierdzona przez lekarza pierwszego kontaktu. Nieudokumentowane krwawe wymioty lub melena lub obecność taborety hemobutycznej nie były wskazaniem do endoskopii. Członkowie niezależnego komitetu orzekającego, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów, przeprowadzili endoskopię i określili źródło krwawienia.
Analiza statystyczna
Uznaliśmy, że efekt eradykacji H. pylori byłby równoważny efektowi leczenia omeprazolem, gdyby górna granica 95-procentowego przedziału ufności różnicy prawdopodobieństwa nawrotu krwawienia po sześciu miesiącach nie przekroczyła 5 punktów procentowych . Obliczenia mocy zostały zastosowane osobno dla grup aspiryny i naproksenu. Przy założeniu, że omeprazol zmniejszy sześciomiesięczne prawdopodobieństwo nawracającego krwawienia do 1,5%, obliczyliśmy, że 125 pacjentów będzie potrzebnych w grupie leczenia eradykacyjnego i 125 pacjentów w grupie z omeprazolem, aby dać badaniu 80% 5-procentowy poziom istotności przy użyciu jednostronnego testu równoważności proporcji (oprogramowanie PASS, wersja 2000, NCSS, Kaysville, Utah).
Ponieważ nawracające krwawienie jest poważnym powikłaniem, w lipcu 1997 r. I lipcu 1999 r. Przeprowadzono dwie planowe analizy okresowe w celu porównania bezpieczeństwa dwóch terapii. Aby zakończyć badanie, jeśli jedno leczenie było znacznie gorsze od drugiego, zastosowaliśmy wstępnie zdefiniowaną zasadę wczesnego zatrzymania, która określiła poziom istotności wynoszący 0,0005 dla pierwszej analizy i 0,01 dla drugiej analizy.12 Pierwsze wyniki okresowe nie uzasadniały wcześniejszego zakończenia .13 Druga analiza okresowa obejmowała dane dla 150 pacjentów z grupy naproksenu (mediana okresu obserwacji, 6 miesięcy, zakres od 10 dni do 6 miesięcy) i 180 w grupie otrzymującej aspirynę (mediana okresu obserwacji, 6 miesięcy, zakres, 2 do 6 miesięcy)
[podobne: szron mocznicowy, złamanie wyrostka poprzecznego, duszność krtaniowa ]
[patrz też: szron mocznicowy, duszność krtaniowa, włóknik po wycięciu migdałków ]